Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота

Новые методики расчёта дефектуры

Министерство здравоохранения опубликовало для общественного обсуждения новую формулу для определения угрозы дефектуры лекарственных препаратов.

Сейчас, если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снижается на 30 % или более, ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также подготовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог.

В свою очередь, Министерство здравоохранения может разрешить перерегистрировать отпускную цену на препарат в сторону увеличения, если снижение его поставок связано с нерентабельностью производства.

Новый документ предлагает считать риском дефектуры снижение поставок на 10 %, а не на 30 %, как это установлено в настоящий момент.

В пояснительной записке к документу указано, что таким образом Минздрав сможет более оперативно реагировать на угрозы дефектуры ЛС, поскольку действующий сейчас норматив в 30 % больше свидетельствует об уже сложившейся нехватке лекарственных препаратов, чем помогает предотвратить такие случаи. Также можно предположить, что новая формула, в случае её утверждения, позволит производителям ЛС чаще изменять цену препарата в сторону увеличения.

Особенности применения спецрежима в виде ЕНВД

Спецрежим в виде ЕНВД, как известно, применяется в отношении лишь «разрешенных» видов деятельности, перечень которых приведен в п. 2 ст. 346.26 НК РФ. При этом в п. 1 названной статьи сказано, что данный спецрежим применяется наряду с ОСНО и иными режимами налогообложения (в частности, УСНО).

Иными словами, «упрощенка» и традиционная система налого­обложения являются базовыми системами налогообложения, а «вмененка» – дополнительнымспециальнымрежимом налогообложения, который применяется лишь в отношении некоторых видов деятельности.

По умолчанию налогоплательщик, зарегистрированный в качестве плательщика ЕНВД по определенному виду деятельности, совмещает данный спецрежим с общей системой налогообложения.

Применение УСНО определяется волеизъявлением налогоплательщика. О переходе на УСНО ему необходимо заявить (ст. 346.13 НК РФ):

• либо с начала календарного года (п. 1);

• либо с начала осуществления предпринимательской деятельности (при создании организации, регистрации ИП) (п. 2).

В обоих случаях, поименованных в ст. 346.13 НК РФ, налогоплательщик должен подать в налоговый орган по месту своего учета уведомление по форме 26.2-1, утвержденной Приказом ФНС России от 02.11.2012 № ММВ-7-3/829@, но в разные сроки (ст. 346.13 НК РФ):

• действующие организации и ИП должны подать уведомление не позднее 31 декабря года, предшествующего переходу на УСНО (п. 1);

• вновь созданные организации (зарегистрированные ИП) – не позднее 30 календарных дней с даты постановки на налоговый учет (п. 2).

Если уведомление по форме 26.2-1 о переходе на УСНО аптека никогда не подавала, после ввода обязательной маркировки лекарственных препаратов с 01.07.2020 в отношении операций по розничной торговле маркированными лекарственными препаратами она, утратив право на уплату ЕНВД, станет либо плательщиком НДФЛ (что характерно для ИП) либо плательщиком налога на прибыль (актуально для аптечных организаций) (что следует из п. 2.3 ст. 346.26 НК РФ).

В этом случае аптека должна подать в налоговый орган, где она была зарегистрирована в качестве плательщика ЕНВД, заявление о снятии ее с учета в качестве плательщика такого налога. Его нужно подать по форме, утвержденной Приказом ФНС России от 11.12.2012 № ММВ-7-6/941@, в течение 5 рабочих дней с момента прекращения обязанности по уплате ЕНВД (то есть до 07.07.2020 включительно). Это следует из абз. 3 п. 3 ст. 346.28 НК РФ.

Перейти на УСНО аптека сможет лишь начиная с 2021 года, в порядке, установленном НК РФ, при условии соответствия требованиям, установленным обозначенным пунктом.

Что такое маркировка лекарственных средств и зачем она нужна.

Маркировка лекарств — это электронная система учета лекарственных препаратов, позволяющая контролировать их движение по всей территории Российской Федерации. У промаркированных лекарств на упаковке есть специальный код, внесенный в электронный реестр. Наличие таких кодов на подлинниках медикаментов позволяет государству:

1. Изымать из оборота контрафакт и фальсификаты в любой момент как на складах, так и на прилавках аптек. Одновременно с этим кодировка на подлинниках — профилактическая мера борьбы с контрафактом, аптеки и склады просто откажутся иметь дело с партией немаркированных медикаментов.
2. Препятствовать повторному вбросу лекарственных средств, когда препарат списывается с баланса медицинского учреждения как использованный и продается на сторону.
3. Остановить нелегальную реализацию препаратов, не подлежащих розничной торговле или требующих предметно-количественного учета.
4. Проконтролировать адресную доставку средств, закупаемых за счет средств государственного бюджета для тех категорий граждан, которых обеспечивают лекарствами бесплатно или на льготных условиях.
5. Проверить, насколько добросовестно соблюдают розничные сети торговли ограничения по высоте цен на позиции из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Маркировка лекарственных препаратов 2019 поможет государству и предприятиям фармацевтического бизнеса контролировать запас лекарств, в том числе и стратегический, по регионам. Это означает, что любой дефицит будет устранен до его возникновения.

Потребители благодаря маркировочным кодам смогут убедиться в подлинности лекарства. Для этого достаточно просканировать код на упаковке смартфоном или планшетом.

Сроки перехода на обязательную маркировку лекарственных средств.

Переход на обязательную кодировку состоится в январе 2020 года. В 2019 году осуществляются подготовительные работы:

1. Начата регистрация организаций по реализации аптечных препаратов, медицинских учреждений, использующих лекарства. Эта регистрация обязательна для тех, кто реализует лекарства из перечня препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Остальные аптеки и медицинские учреждения проходят регистрацию добровольно. Начата с 1 июля 2019 года.
2. Наличие такой регистрации стало обязательным для работы с препаратами, лечащими высокозатратные нозологии, с 1 октября. 2019 года.

С января 2020 года наличие маркировки лекарственных препаратов обязательно для всех медикаментов, выпущенных в этом году. Обязательна регистрация в системе для всех учреждений, занятых в транспортировке, хранении и продаже лекарственных средств.

Перечень препаратов, подлежащих маркировке

До 2020 года закон о маркировке затрагивает дорогие лекарственные препараты, предназначенные для обязательного лечения высокозатратных нозологий. К таким болезням относятся муковисцидоз, гемофилия, гипофизарный нанизм, онкологические болезни, рассеянный склероз, болезнь Гоше, реабилитация после трансплантации органов.

С 1 января 2020 года маркировкой должны снабжаться все медикаменты вне зависимости от их стоимости и назначения. Под маркировку в дополнение к медикаментам попадают:

1. Сухие травы. Маркировка лекарственного растительного сырья нужна, потому что после покупки его используют в медицинских целях — для полосканий, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
2. Гомеопатические лекарства и биодобавки к пище. Их нельзя назвать лекарствами, но они реализуются преимущественно через аптечные пункты. Из-за высокой стоимости такие средства чаще всего фальсифицируют, что приводит к тяжелым последствиям.
3. Медикаменты для ветеринарии.
4. Перевязочный материал — бинты, пластыри, вата и т.д.
5. Расходники для медицинского оборудования — шприцы, сменные насадки и т.д.

Как работает система маркировки лекарственных средств

Маркировка предусматривает мониторинг передвижения лекарства на всех этапах между производственным цехом и потребителем. Каждая коробка или контейнер снабжены индивидуальным QR-кодом, в котором зашифрованы сведения о препарате.

По этим кодам прослеживается количество выпущенной продукции, а также информация об отправке лекарств продавцу. Во время приема лекарств от производителя продавец сканирует их. Сведения о поступлении груза оказываются в системе с максимальной задержкой 5 минут. Лекарство находится в системе до тех пор, пока не будет продано потребителю. После этого напротив кода появляется пометка о том, что он выбыл из оборота.

Параллельный импорт ЛС

В Министерстве здравоохранения планируют бороться с возможной дефектурой импортных ЛС выпуском в обороте препаратов, изначально не предназначенных для российского рынка. Проект соответствующих поправок в положение о специальной комиссии, которая занимается определением дефектуры, был опубликован в марте.

Напомним, что в прошлом году правительством была создана специальная комиссия, чтобы следить за дефектурой или угрозой нехватки лекарственных препаратов, связанной с введением экономических санкций со стороны иностранных государств. В частности, речь идёт о прекращении поставок в Россию готовых ЛС или компонентов для их изготовления, отмене государственной регистрации и других причинах, из‑за которых может возникнуть дефицит лекарственного препарата.

В отдельных случаях, чтобы не допустить дефицита какого-либо конкретного ЛС, комиссия может выдать разрешение на обращение дефектурных ЛС в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (другими словами, поставленных в Россию по параллельному импорту).

В изначальной версии положения о комиссии возможность оборота ЛС в иностранных упаковках была ограничена 2022 годом. Минздрав планирует продлить такую меру до 31 декабря 2023 года. Кроме этого, в проекте документа написано, что вне зависимости от даты вступления в силу его действие будет распространяться на все уже выданные начиная с 1 января этого года разрешения.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

В период с 1 июля 2020 до 1 января 2021 года действуют особые правила. Их применяют к отечественным ЛС, изготовленным в июле, августе и сентябре 2020 года, а также к импортным препаратам (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН), произведенным до 1 октября 2020 года. Такие медикаменты можно ввозить в страну и вводить в гражданский оборот без маркировки, если получить в Росздравнадзоре специальное согласование. Его выдают на срок 45 дней (постановление Правительства от 30.06.20 № 955).

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. «Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции»).

СПРАВКА

С начала обязательного этапа маркировки аптекам, которые ранее являлись плательщиками ЕНВД, приходится переходить на иные режимы налогообложения. Основание —  НК РФ. Из нее следует, что розничные торговцы товарами, подлежащими обязательной маркировке, не могут оставаться на «вмененке». Им необходимо сняться с учета в качестве плательщика ЕНВД, и перейти на общий режим налогообложения или УСН. Подробнее об этом см.:

•  «Розничная торговля маркированными товарами: в каких случаях нельзя применять ЕНВД в 2020 году»;
• «Можно ли совмещать «розничный» ЕНВД и УСН в 2020 году?»;
• «ЕНВД и маркировка: могут ли аптеки, получившие отсрочку по маркировке лекарств, остаться на «вмененке»».

Для отказа от ЕНВД надо подать заявление  по форме ЕНВД-3.

Законодательные новации, действующие с 2020 года…

…при обращении лекарственных препаратов

Обязательная маркировка для препаратов, которые назначают при заболеваниях из программы высокозатратных нозологий (п. 4, 7, 7.1, 12 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), введена с 01.10.2019. Речь идет о лекарствах для лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также для пациентов (Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557):

• с гемофилией;

• с муковисцидозом;

• с гипофизарным нанизмом;

• с болезнью Гоше;

• со злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

• с рассеянным склерозом.

Обязательная маркировка остальных лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот после 01.01.2020, в силу п. 7.1 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ) должна была быть введена также с 01.01.2020.

Но Федеральным законом № 462-ФЗ названные правила скорректированы, и теперь маркировка лекарственных препаратов станет обязательной только с 01.07.2020.

На этот же срок отложено введение штрафных санкций для фармпроизводителей и аптечных организаций за нарушения правил оборота маркированными лекарственными препаратами, предусмотренных ст. 6.3 КоАП РФ (п. 11 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

…при подключении к системе мониторинга

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение), дополнено рядом норм, определяющих порядок регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга.

В частности, Постановлением Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 предусмотрена обязанность таких субъектов зарегистрироваться в системе мониторинга в период с 01.01.2020 до 29.02.2020 (включительно). При этом оговорено, что регистрация субъекта в данной системе по истечении указанного периода будет осуществляться в течение 7 календарных дней со дня возникновения у него необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность (п. 1(1) Положения).

Также установлено, что субъект обращения лекарственных средств не позднее 21 календарного дня со дня своей регистрации в системе мониторинга должен обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направить оператору этой системы заявку на тестирование оборудования. Такое тестирование осуществляется в течение следующих двух календарных месяцев (п. 1(1) Положения).

С 01.07.2020 аптеки обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Это тоже прописано в п. 1(1) Положения.

…при налогообложении

С 2020 года применяется новая редакция ст. 346.27 НК РФ, согласно которой реализация товаров, подлежащих обязательной маркировке (абз. 12), не относится к розничной торговле для целей уплаты ЕНВД. Поэтому в связи с введением обязательной маркировки лекарственных препаратов аптеки утратят право на применение «вмененки».

Предполагалось, что аптеки, зарегистрированные в качестве плательщиков ЕНВД, утратят право на применение названного спецрежима с 01.01.2020. Но лекарственные препараты в общем случае станут маркированными товарами лишь с июля текущего года (в силу Федерального закона № 462-ФЗ), соответственно, передвинулся и срок для ввода запрета на применение аптеками «вмененки» по розничной продаже лекарственных препаратов.

Таким образом, получается, что с 01.07.2020 в отношении деятельности по реализации товаров, относящейся к розничной торговле, в целях гл. 26.3 НК РФ аптека по-прежнему вправе уплачивать ЕНВД, а в отношении деятельности по реализации лекарственных препаратов, не признаваемой розничной торговлей, она должна применять ОСНО или УСНО (см. также письма Минфина России от 11.12.2019 № 03-11-11/96823, 03-11-11/96828). Однако с учетом того, что при совмещении режимов налогообложения аптеке придется вести раздельный учет (этого требует п. 7 ст. 346.26 НК РФ), имеет ли смысл оставлять на «вмененке» розничную продажу немаркированных товаров? Ведь объем продаж таких товаров, как правило, существенно меньше объема продаж лекарственных препаратов. Не лучше ли всю «вмененную» деятельность перевести на ОСНО или УСНО? Но здесь есть несколько важных нюансов, которые нужно учесть.

Оценочные листы для получения лицензии

В конце февраля Росздравнадзор окончательно утвердил формы оценочных листов, по которым ведомство будет проверять желающих получить фармацевтическую лицензию на соответствие обязательным требованиям.

Оценочные листы по своей форме аналогичны проверочным листам, которые Росздравнадзор использует при проведении контрольных мероприятий. Это списки вопросов, подразумевающих ответ «да» или «нет», которые позволяют проверить организацию (или ИП) на соответствие требованиям для получения фармлицензии.

Итоговый приказ не отличается от проекта, представленного в декабре прошлого года. Документ состоит из двух форм листов — для получения лицензии на оптовую торговлю ЛС и для розничных аптек. Для оптовиков предусмотрено 49 вопросов, для аптек — 46. Вопросы касаются наличия необходимых помещений, утверждённых СОП и соблюдения требований Правил надлежащих практик. Для каждого вопроса указан пункт нормативного акта, требования которого он оценивает.

Оценочные листы будут использоваться Росздравнадзором не только для выдачи новых лицензий, но и при переоформлении уже действующих.

Полный разбор оценочных листов и идеи о том, как они будут применяться на практике, вы можете найти в нашей статье «Листы для лицензирования».

При этом фармацевтическая деятельность — не единственный вид лицензии, для выдачи которой Росздравнадзор будет использовать оценочные листы. В конце февраля был утверждён аналогичный документ для оценки претендентов на получение лицензии для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений.

Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

ВАЖНО

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

ВНИМАНИЕ

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Новый перечень спиртосодержащих медизделий

И последним важным событием марта стало изменение перечня спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяется закон № 171‑ФЗ об алкогольном регулировании. В такой перечень входят медицинские изделия, которые по своим физико-химическим свойствами не позволяют принимать их внутрь или использовать в качестве заменителя алкогольной продукции, изделия стоимостью на 20 и более процентов выше минимальной розничной стоимости алкогольной продукции, а также медизделия, использование которых по инструкции не связано с употреблением внутрь.

В сам же перечень было добавлено 12 новых позиций: стоматологические материалы для установки ортодонтических изделий, наборы реагентов EASYPREP, а также тест-системы «Плателия» и материалы для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований «Ликвичек».

Последовательное представление сведений в систему МДЛП.

Ситуация: производитель осуществил в адрес дистрибьютора поставку маркированных ЛП, произведенных до 01.07.2020, предоставив сведения об отгрузке в систему МДЛП (прямой акцепт).

Дистрибьютор отгрузил в аптечную сеть ЛП как немаркированный товар.

Аптека реализовала данные ЛП.

Вопрос: какие действия должны были предпринять участники цепочки?

Сведения в систему МДЛП субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с ЛП представляются последовательно. При этом сведения об очередной операции с препаратом передаются после получения субъектами подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с ЛП, что позволяет обеспечить прослеживаемость движения ЛП от производителя до конечного потребителя.

В соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему МДЛП сведений о действиях с маркированными ЛП до 01.07.2020 не носило обязательного характера.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

Реализация оптовиками, аптеками после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 01.07.2020, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему МДЛП не является нарушением.

Представление сведений в систему МДЛП при передаче ЛП между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений допускается двумя способами:

• в прямом порядке – сведения передает субъект, передающий ЛП;

• в обратном порядке – сведения передает субъект, осуществляющий приемку ЛП.

Решение о выборе прямого либо обратного порядка передачи сведений при обороте ЛП принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

Сведения в систему мониторинга передаются в течение рабочего дня:

• от фактической даты отгрузки ЛП – при прямом порядке;

• от даты приемки ЛП – при обратном порядке.

В случае выбора обратного порядка подачи сведений при обороте ЛП перед приемкой маркированных ЛП и представлением в систему МДЛП необходимых сведений аптечной или медицинской организации рекомендуется убедиться, что поставленный товар находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя. Для этого необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или воспользоваться мобильным приложением «Честный знак», который при сканировании кода маркировки покажет информацию о текущем владельце лекарственного препарата. Код маркировки ЛП по данным системы мониторинга должен находиться в статусе «В обороте», при этом сведения о текущем владельце ЛП в системе мониторинга должны совпадать с данными фактического грузоотправителя.

В случае отсутствия в системе мониторинга сведений о том, что поставляемые ЛП, произведенные после 01.07.2020, находятся на балансе дистрибьютора, следует отказаться от приемки данного товара.

Кроме того, необходимо неукоснительно соблюдать сроки представления сведений в систему мониторинга. В противном случае (при несвоевременном внесении данных в систему МДЛП либо внесении в нее недостоверных данных) на хозяйствующий субъект будет наложен административный штраф в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ. В частности:

• на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;

• на юридических лиц – в размере от 50 000 до 100 000 руб.

За административные правонарушения, предусмотренные ст. 6.34 КоАП РФ, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Приемка лекарства при отсутствии в реестре согласований на обращение препарата соответствующей информации

Ситуация: идет приемка произведенных после 01.07.2020 отечественных немаркированных лекарств, информация по которым вреестре согласований на обращение ЛП отсутствует.

Вопрос: может ли дистрибьютор отказать в приемке такого лекарства?

При отсутствии согласования данный немаркированный ЛП, произведенный после 01.07.2020, находится в обращении с нарушением законодательства, и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по  КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

• за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по  УК РФ.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Елена Маврицкая, ведущий эксперт, главбух с 10-летним стажем

Материал предоставлен порталом «Бухонлайн»

Ограничения по сроку годности

И последним новшеством, описанным в ходе вебинара, стала возможность блокировки реализации лекарственных средств с истёкшим сроком годности. Такой эксперимент уж сейчас проводится в отношении пищевой, табачной и никотиносодержащей продукции. Система маркировки автоматически блокирует операции по продаже таких товаров, если их срок годности подошёл к концу.

Оператор отметил, что подобный функционал также может быть задействован и в отношении лекарственных средств. В момент сканирования КИЗ на кассе система проверяет параметр «Срок годности» и в случае нарушения не позволяет продать такую упаковку ЛС. При этом данная функция работает не только при отпуске, но и при приёмке. При сканировании организация сразу сможет отправить в карантин ЛС с истёкшим сроком годности.

Пока что использование данной функции носит добровольный характер, к тестированию уже подключились несколько организаций. Однако, как заявили представители компании ЦРПТ, в правительстве уже идёт работа над постановлением, которое сделает такой функционал обязательным для всех участников ГИС МДЛП.

Как бизнес должен подготовиться к маркировке

Систему маркировки внедряют постепенно

Предпринимателям важно знать, как подготовиться к нововведениям

Коды

Печать одного кода стоит около 50 копеек без НДС. Можно печатать на собственном принтере или обратиться к сторонним организациям.

Оборудование

Для внедрения маркировки нужны:

• двухмерный сканер — средняя цена от 2 000 до 8 000 рублей;
• онлайн-кассы — стоимость до 30 000 рублей для обычных терминалов и от 35 000 рублей за POS-систему;
• терминал сбора данных — от 16 000 рублей;
• принтер — в среднем около 15 000 рублей.

Обновление программ и настройка системы

Система маркировки товаров формируется из кассовой программы — от 1 500 рублей на одну кассу, системы учета товаров — от 3 000 рублей. Обновление стоит примерно 1 000 рублей. Для настройки могут понадобиться услуги программистов. Час работы — от 1 000 рублей.

Прочие затраты

Электронная цифровая подпись стоит в среднем от 1 000 до 3 000 рублей. За регистрацию на сайте «Честный знак» нужно заплатить около 1 000 рублей, если собираетесь получать комплекс услуг от сервисного центра. Договор с ОФД — около 7 000 рублей.

Заполнение номера и серии на бланке № 148–1/у-88

В марте мы получили официальный ответ Минздрава на редакционный запрос о том, можно ли писать от руки (ручкой и чернилами) номер и серию на рецептурном бланке № 148–1/у-88. Такой спор возник из-за неоднозначной, по мнению некоторых специалистов отрасли, формулировки в приказе №1094н.

В нем сказано, что рецептурные бланки № 148–1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом. Это подразумевает, что серия и номер проставляются в типографии, где напечатан бланк. Таким образом, рецепты, где номер написан от руки медицинским работником, следует считать недействительными, поскольку они оформлены с нарушением. С другой стороны, в этом же приказе сказано, что рецептурные бланки заполняются чернилами или шариковой ручкой. С этой точки зрения следует, что номер и серию можно написать от руки.

Мы сделали официальный запрос в министерство и получили долгожданное разъяснение. Краткий ответ: нет, нельзя. Серия и номер рецептурного бланка № 148–1/у-88 наносятся исключительно типографским способом.

Аргументацию Минздрава, а также оригинал ответа от ведомства, читайте в нашем материале.

Эксперимент: производство по новым правилам

Эксперимент по маркировке лекарств, который сейчас проходит в ряде производств и розничных сетей, показал: система маркировки еще очень «сырая». Комбинат «Синтез», производящий лекарства бюджетной категории, был вынужден досрочно прекратить участие в пилотном проекте.

— У нас 30 упаковочных линий. Они разнесены по разным цехам. Изначально было невозможно агрегировать процесс маркировки в одной точке. И технически верное решение удавалось найти не сразу. И мы поняли, что экономически больше не можем себе позволить экспериментировать. В данном случае речь идет о сотнях миллионов рублей негативного воздействия на предприятие. И мы сейчас вынуждены обращаться за экспертизой к компаниям, которые уже много лет серийно оснащают производственные предприятия Европы, Турции, США и Китая. Совокупная стоимость внедрения в результате оказывается ниже, — отметил советник по информационным технологиям при аппарате гендиректора ОАО «Синтез» Павел Булгаков.

Что касается времени до начала действия закона о маркировке лекарственных средств – конкретно «Синтезу» его хватит впритык. На предприятии посчитали, что на переоборудование каждой из 30 линий необходимо минимум две недели. Получается, если закупить оборудование прямо сейчас и начать переоборудование летом, то полностью завершить установку успеют только к концу 2019 года.

Но финансовый вопрос стоит остро даже на крупном предприятии. Производители ждут субсидирования, которое обещало государство. Это позволит «проглотить» расходы и не транслировать их на рынок.

— В Минпромторге России разработана программа финансирования под данный проект, будет выделено 1,5 миллиарда рублей. Порядок предоставления данных субсидий в настоящее время проходит согласование и утверждение. Заем будет выдаваться под 1% сроком на два года, — сообщила начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Минпромторга России Мадина Соттаева.

Эксперимент в розничной сети

По данным ФНС, за 2017 год в России уже промаркировано более 8 миллионов упаковок лекарств. В перечень входят 222 препарата. Одна из первых розничных сетей, опробовавших ИС «Маркировка», — сеть социальных аптек «Столички», входящая в группу компаний «Неофарм». Первая упаковка, прошедшая все этапы в информационной системе «Маркировка», была реализована в августе 2017 года. Представители сети объясняют, что в рознице, в отличие от производств, замена самого оборудования — это несложный процесс. По сути, нужно только поставить другие сканеры. Но здесь опять все упирается в их цену и наличие.

— У нас на рынке примерно 60 тысяч торговых точек. У них на складах должна осуществляться приемка каждой отдельной упаковки. Плюс на каждое рабочее место фармацевта и провизора тоже нужен свой сканер. В итоге 3–4 сканера на учреждение, а это 200–250 тысяч штук, — сообщил генеральный директор сети «Неофарм» Евгений Нифантьев.

Пока, отмечает он, на рынке нет дефицита сканеров. Но за переоборудование торговых точек пока взялись лишь единицы. И время здесь все равно — один из ключевых факторов.

Чтобы подстроить под новый процесс старую товарную программу могут уйти месяцы.

Что касается настройки работы систем автоматизации с ИС «Маркировка», то в рознице, в отличие от производств, все намного проще, и крупные разработчики программных решений, такие как «1С», уже доработали свое ПО (наиболее распространенные — «1С:Медицина. Больничная аптека», «
1С:Розница
.Аптека» под новые требования, реализовав передачу сведений в информационный ресурс «Маркировка» по всем основным операциям (например, отгрузка, приемка, выдача товаров по рецепту, розничная продажа и т.п.).