Сохранение безопасности лекарств после извлечения из упаковки через стерилизацию
Важно помнить и о необходимости обеспечения безопасности фармпрепаратов вроде тех же пропитанных бинтов в после извлечения из упаковки. Минимизация рисков достигается, помимо прочего, через стерилизацию
Данный процесс используется медработниками и фармацевтами в ходе получения стерильных лекарственных форм для освобождения продукции, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов, а также от спор подобных существ.
Недавно специалисты ИСО опубликовали новое тематическое руководство по стерилизации медицинских изделий. Авторы документы отмечают, что устранение микробиологической угрозы требует повышенного внимания при анализе любых возможных источников загрязнения, включая окружающую среду и персонал.
Факторов и требований много – в зависимости от того, где используется конкретный медицинский продукт. В новой технической спецификации содержится первый в своем роде набор согласованных на международном уровне требований к стерилизаторам.
Документ именуется ИСО / ТС 22421 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Общие требования к стерилизаторам для окончательной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения».
Как следует из названия, документ содержит общие требования и описывает соответствующие методы испытаний, а также закладывает основу для дальнейшей публикации более подробных стандартов, которые будут применяться для минимизации рисков. Авторы документа учли многочисленные факторы, которые способствуют безопасному и эффективному использованию медицинских изделий по назначению.
Источник
Упаковка лекарственных препаратов фасовка
Упаковка и фасовка лекарственных средств подразделяются на несколько видов и групп. Данное разделение зависит от используемых материалов, их механической прочности и устойчивости, которые обеспечивают максимальную сохранность лекарственных средств. Отечественными государственными стандартами предусмотрено несколько видов упаковки, включая упаковочный материал. Для лекарственных средств существуют следующие виды первичной упаковки и фасовки растительного сырья — жесткая, полужесткая и мягкая.
Жесткая первичная упаковка, в свою очередь, изготавливается из различных материалов. Это может быть металл — банки, пробирки (для хранения капсул, гранул, порошков, драже, таблеток), трубы, аэрозольные баллончики и т.д. Из стекла изготавливаются банки, флаконы, пробирки, бутылки, ампулы. Полимеры применяются для изготовления банок, стаканчиков, пробирок.
Фасовка лекарственных средств в полужесткую упаковку подразумевает применение картона, полимеров и комбинированных материалов. В картон осуществляется фасовка растительных лекарственных препаратов или пластырей. Из полимеров делают специальные шприц-тюбики для фасовки лекарственного растительного сырья, предназначенного для инъекций. Также изготавливают тюбик-капельницы, в которых содержатся глазные капли. В комбинированные материалы осуществляется фасовка лекарственных средств растительного происхождения, гранул, порошков, капсул и других. Мягкая упаковка производится из полимеров и бумаги. В нее осуществляется фасовка пластырей, порошков, растительных препаратов, таблеток и т.д.
Абсолютно все виды фасовки, упаковки и упаковочные материалы должны выбираться исходя из их свойств и качеств, количества и назначения лекарственных средств, а также в строгом соответствии с государственными стандартами и требованиями фармакопеи. Что касается нашей страны, то все материалы, из которых изготавливается первичная тара для фасовки лекарственных средств, допускаются к использованию только после утверждения их Министерством здравоохранения России.
Для каждой серии лекарственных средств должна использоваться единая форма тары, которая подбирается с учетом их физических и химических характеристик. Например:
- фасовка лекарственных средств и препаратов, которые слишком чувствительные к воздействию яркого света, должна осуществляться только в светонепроницаемую тару;
- если в лекарственных средствах содержатся летучие, окисляющие, гигроскопические или легко выветривающиеся вещества, то их необходимо расфасовывать во флаконы или в банки, которые плотно закупориваются специальными пробками или крышками, а также оснащаются специальными уплотнительными прокладками;
- если такие лекарственные средства предназначаются на экспорт, то их фасовка осуществляется в тару, закрывающуюся закатывающимися пробками, для обеспечения максимальной сохранности и безопасности окружающих;
- фасовка лекарственных средств в таблетках, которые содержат эфирные масла, осуществляется в пробирки, но вначале они заворачиваются в парафинированную бумагу.
При этом допускается использование вискозную чесальную ленту или гигроскопическую медицинскую вату.
Помимо первичной, существует и вторичная упаковка, которая предназначается для предохранения внутренней тары и создания привлекательного вида лекарственных препаратов. Основные виды вторичной упаковки следующие:
- картон — из него делают пачки и коробки для ампул, аэрозольных баллонов, бутылок, флаконов, пробирок, шприц-тюбиков и т.д.;
- полимерные материалы — они служат для изготовления контурной упаковки, в которую укладываются флаконы, ампулы с лекарственными средствами, шприц-тюбики.
Если первичная упаковка предусматривает вскрытие с помощью каких-либо средств, то они должны быть обязательно вложены во вторичную тару. Например, в каждую коробку с ампулами вкладывается специальное приспособление для их открытия.
Потребительская тара с расфасованным лекарственным растительным сырьем упаковывается в групповую тару — ящики, картонные коробки. Стеклянные предметы дополнительно упаковываются в термоусадочную пленку.
Источник
Что я знаю о лекарствах?
Требования к ней различаются в зависимости от ее размещения на первичной или вторичной упаковке.
Давайте разобраться, что понимается под первичной и вторичной упаковкой лекарства.
Первичная или индивидуальная упаковка лекарства – это первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом (флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.). Ее можно определить также как средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами.
Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата – это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. Ее также можно определить как упаковку, поступающую к потребителю и служащую для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.
На первичной упаковке лекарства размещается следующая информация:
· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);
· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
· дозировка или концентрация;
· объем, активность в единицах действия или количество доз.
На вторичной упаковке размещается следующая информация:
· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
· наименование производителя лекарственного препарата;
· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
· номер регистрационного удостоверения;
· дозировка или концентрация;
· объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
На вторичную упаковку также наносится штрих-код.
Помимо вышеизложенного, существует еще ряд требований по информации в отношении лекарственных препаратов:
· на первичной упаковке фармацевтических субстанций размещается ее наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения;
· в отношении лекарственных средств в виде сывороток указывается животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены;
· в отношении лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, на вторичную упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»;
· в отношении радиофармацевтических лекарственных средств на обе упаковки наносится знак радиационной опасности;
· в отношении гомеопатических лекарственных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Гомеопатический»;
· в отношении лекарственных растительных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Продукция прошла радиационный контроль»;
· в отношении лекарственных препаратов для клинических испытаний на первичную упаковку (при наличии технической возможности) и на вторичную упаковку наносится надпись «Для клинических исследований»;
· в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения на обе упаковки наносится фраза «Для ветеринарного применения».
Также общее требование к размещению любой информации о лекарственных средствах состоит в том, что она должна быть на русском языке с хорошо читаемым шрифтом.
Помимо вышеизложенного, нужно учитывать требования к информации, содержащиеся в других нормативных правовых актах (в частности, Законе РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»).
В настоящем материалы использованы следующие нормативные правовые акты:
· Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
· Концепция создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 30.11.2015 №866;
· Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.
Источник
Вторичная упаковка лекарственных препаратов
Вторичная упаковка называется потребительской. Она предназначена для хранения и транспортировки лекарств, которые находятся в первичной упаковке. На вторичной находится идентификационная информация о препаратах, которая помогает учитывать фармацевтические товары в базе.
В эту группу входят коробки, паллеты, пачки и так далее. На вторичной упаковке указываются сведения об особенностях приёма и хранения препаратов. Информация должна быть чётко пропечатана, необходим контроль первого вскрытия.
Основные виды вторичной упаковки
При производстве применяются полимеры, картон, термоусадочная полиэтиленовая плёнка:
- Из картона: пачки или коробки для хранения банок, баллонов, флаконов и так далее;
- Из полимерных материалов: контурные упаковки;
- Из термоусадочной плёнки: стеклянные банки, флаконы.
Упаковка для ампул позволяет использовать медицинский алигнин для амортизации препаратов.
Препараты во вторичной упаковке необходимо разместить в групповой таре. Для этого обычно используются стопы или картонные коробки. При отсутствии вторичной упаковки, в групповой таре следует разместить инструкции по применению препаратов.
Что должно быть на вторичной упаковке
Упаковочная тара должна включать следующую информацию о лекарстве:
Наименование активного вещества; Название производителя; Дата изготовления; Номер серии; Регистрационный номер; Количество препарата; Дозировка; Порядок отпуска в аптечных организациях; Особенности хранения; Меры предосторожности в процессе использования. Все сведения о лекарственных препаратах должны быть напечатаны чётким и простым для чтения шрифтом
Штрих-код должен легко идентифицироваться
Все сведения о лекарственных препаратах должны быть напечатаны чётким и простым для чтения шрифтом. Штрих-код должен легко идентифицироваться.
Укупорочные средства
Резина — продукт вулканизации синтетического и натурального каучука. Характерное свойство резины — эластичность — достигается путем добавления наполнителя и размягчителя. Из числа резин на основе синтетических каучуков в фармацевтической практике большей частью применяется резина на основе бутилкаучука. Она устойчива к атмосферному старению и может длительное время эксплуатироваться при температуре от -35 до +150° С. В воду и водные растворы из резины переходят окисляемые вещества — до 0,65 мг/л в пересчете на кислород. Водные, спиртовые и масляные вытяжки из бутилкаучуковой резины нетоксичны и апирогенны.
В фармацевтической практике резина применяется только в качестве укупорочных средств — пробок и прокладок. По герметизирующим свойствам резина значительно превосходит пластмассы. Она рекомендована для укупорки водных, спирто-водных, инъекционных и глазных растворов, а также тары со всеми видами лекарственных форм внутреннего и наружного применения.
Резина несовместима с амилнитритом, валидолом, диэтиловым эфиром, камфорой, фенолом, эфирными маслами, метилсалицилатом, нефтепродуктами, хлороформом, хлорэтилом, эуфиллином и с растворами аммиака, йода, перекиси водорода, перманганата калия, формальдегида и хлористого водорода.
Полимерные материалы используют в виде завинчивающихся и накидных (натяжных) крышек, пробок и прокладок.
Стекло применяют для изготовления притертых пробок.
Алюминий и жесть используют в виде завинчивающихся и накидных (под обкатку) крышек (колпачков). Для герметизации металлической укупорки рекомендуется применять полимерные пробки и прокладки. Внутренняя поверхность жестяных крышек покрывается специальным лаком или клеем БФ-2.
Кора пробкового дуба применяется для изготовления конических пробок. Различают пробки целые (из целого куска коры), клееные (из нескольких крупных кусков коры) и композиционные (из прессованной дробленой коры). Целые пробки по качеству подразделяются на бархатные, полубархатные, средние и простые в зависимости от числа «чечевичек» — углублений, заполненных рыхлой легкокрошащейся массой. Для укупорки лекарственных форм рекомендуется употреблять бархатную (почти без «чечевичек») и полубархатную (с незначительным числом «чечевичек») целую пробку с подкладкой из полиэтиленовой пленки, пергамента или подпергамента. Корковые пробки разрушаются окислителями (перекисью водорода, йодом, хлором) и концентрированными растворами кислот, натриевых и калиевых щелочей, аммиака. Органические растворители извлекают из пробки экстрактивные вещества, загрязняющие лекарственные формы.
О применении укупорочных средств для инъекционных и глазных растворов будет указано в соответствующих главах.
Перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)
для приема внутрь
| Код
вспомога тельного вещества |
Пороговое |
|
| Азокрасители: | ||
| солнечный закат желтый | Е110 | |
| азорубин (кармуазин) | Е122 | |
| пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А) | Е124 | |
| бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN) | Е151 | |
| Арахисовое масло | ||
| Аспартам | Е951 | |
| Г алактоза | ||
| Г люкоза (декстроза) | ||
| Глицерол (глицерин) | 10 г/доза | |
| Изомальт (изомальтит) | Е953 | |
| Калийсодержащие соединения | 39 мг/доза | |
| Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат) | ||
| Консерванты | ||
| Ксилитол (ксилит) | 10 г | |
| Кунжутное масло | ||
| Лактитол (лактит) | Е966 | |
| Лактоза | ||
| Латекс (каучук натуральный) | ||
| Мальтитол (мальтит) | Е965 |
| Код
вспомога тельного вещества |
Пороговое |
|
| Маннитол (маннит) | Е421 | 10 г |
| Мочевина | ||
| Натрийсодержащие соединения | 23 мг/доза | |
| Пропиленгликоль и его эфиры | 400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей | |
| Пшеничный крахмал | ||
| Сахар инвертный | ||
| Сахароза | ||
| Соевое масло | ||
| Сорбитол (сорбит) | Е420 | |
| Фенилаланин | ||
| Формальдегид | ||
| Фруктоза | ||
| Этанол (спирт этиловый) |
Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.
Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств
Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП
Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях
В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.
На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.
Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.
Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.
Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.
Первичная упаковка
Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарствами. Её основная задача заключается в защите препаратов от воздействия извне, с учётом их исходных свойств. Есть медикаменты, которым важны свойства материалов, с которыми они контактируют.
Первичная упаковка относится к самому продукту, поддерживает его сохранность в течение всего срока годности. К ней относятся банки, бутылки, ячейки для таблеток, тубы, шприцы, капсулы для лекарств в порошковой или жидкой форме.
Материалы для первичной упаковки не должны пропускать кислород, влагу или свет
Важно, чтобы они были химически нейтральными к лекарствам, обеспечивали их защиту от механических повреждений и воздействия температуры, создавали барьер от проникновения различных микроорганизмов
Виды первичной упаковки
Первичная упаковка в соответствии с ГОСТ может быть жёсткой, мягкой или полужесткой.
- Жёсткая производится из стекла (ампулы, банки, пробирки, бутылки и флаконы — для размещения порошков, капель, сиропов, таблеток, гранул, мазей и так далее); металла (банки, пробки, тубы, аэрозольные баллоны — для размещения гранул, капсул, паст, эмульсий, мазей, таблеток и так далее); полимеров (банки, стаканы, пробирки и другие формы);
- Мягкая производится из бумаги (завертки для драже, пакеты — для размещения пластырей, порошков, растительных лекарств, таблеток и так далее); полимеров (пакеты — для размещения пластырей, гранул, порошков и так далее);
- Полужесткая производится из полимеров (тюбики-капельницы, шприц-тюбики, контурные упаковки); картона (коробки, пачки — для размещения растительных лекарств, пластырей и так далее); комбинированных материалов (контурные упаковки — для хранения растительных препаратов, капсул, суппозиториев и так далее).
Выбор первичной тары для хранения лекарственных препаратов зависит от их предназначения, качественных характеристик или объёма препаратов. При этом учитываются требования ГОСТ и фармакопейных статей. Упаковочные материалы должны иметь разрешение на применение в Российской Федерации.
Хранить. Как долго?
Предусмотренные Правилами документы системы качества (статья 4), документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения качества и управления ими (статья 5) требуют хранения. Какой срок хранения данных документов предусмотрен Законодательством?
Согласно пункту 4 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее — стандартные операционные процедуры);
г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;
и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
Практически все перечисленные документы являются оперативными, регламентирующими текущую деятельность аптечной организации. Следовательно, вопрос о сроках хранения таких документов не актуален, поскольку они действуют до тех пор, пока функционирует сама аптечная организация. То же самое можно сказать и ряде документов, перечисленных в пункте 5 Правил, таких как организационная структура аптеки, правила трудового распорядка и др.
Что касается различно рода журналов учета, перечисленных в пункте 5 Правил, то для некоторых из них действующее законодательство устанавливает соответствующие сроки хранения, однако для целого ряда приведенных в Правилах журналов сроки хранения действующим законодательством не установлены. Для таких журналов руководитель аптечной организации вправе самостоятельно установить разумные сроки хранения внутренним нормативным актом.
Источник
